Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BoeHRINGER 1199.51 : Essai de phase 1-2 comparant l’efficacité d'une chimiothérapie de type FOLFOX associée à du BIBF1120 ou à du bévacizumab, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I-II study of BIBF 1120 and FOLFOX compared to bevacizumab and FOLFOX in first line metastatic colorectal cancer patients.

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FFCD 0604 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du G-CSF pour prévenir la neutropénie, en association à un traitement de 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par G-CSF dans la prévention de la neutropénie, lors d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab le 1er jour (90 min), suivie d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d'irinotécan (90 min), d'acide folinique (2 h) puis une perfusion continue de 5FU (46h). Les patients recevront également une injection de G-CSF tous les jours pendant 7 jours à partir du 5ème jour. Ces traitement seront répétés toutes les 2 semaines et seront interrompus en cas d'intolérance ou d’inefficacité.

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Hoffmann-La Roche ML18147 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies associées ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Randomized Open-Label Study to Investigate the Effect on Progression-Free Survival of Adding Avastin to Crossover Fluoropyrimidine-Based Chemotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer and Disease Progression Under First-Line Standard Chemotherapy Plus Avastin.

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PRODIGE 9 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un schéma thérapeutique associant une chimiothérapie de type FOLFIRI et du bévacizumab, entrecoupé d’un intervalle libre de chimiothérapie comprenant ou non du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5FU) à du bévacizumab, ainsi qu’un traitement d’entretien par du bévacizumab entre deux séquences de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion (30 mn) de bévacizumab (Avastin), à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion (90 mn) d’irinotécan (Campto), une perfusion d’acide folinique (2h) et une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue sur 46 h de 5FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures, en absence de rechute. Après les douze cures de traitement, les patients continueront à recevoir une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, mais ne recevront plus de chimiothérapie. Ce traitement d’entretien sera répété jusqu’à la rechute, les patients recevront à nouveau le traitement initial, jusqu’à huit cures. Les patients recevront cette alternance de traitement d’entretien par bévacizumab et de chimiothérapie associée à du bévacizumab tant que le traitement sera efficace. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais entre deux chimiothérapies, les patients ne recevront pas de traitement d’entretien par du bévacizumab. Durant toutes la durée du traitement, les patients auront un bilan d’imagerie tous les deux mois, afin d’évaluer l’évolution de la maladie. Une évaluation de la qualité de vie sera également effectuée tous les deux mois par le remplissage de questionnaire de qualité de vie, ainsi qu’une évaluation gériatrique pour les patients de 75 ans et plus. Au cours de cet essai, les patients pourront également participer à des études complémentaires nécessitant l’utilisation d’échantillons, de tumeur et de tissus sains prélevés lors de l’opération et de d’un prélèvement sanguin. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

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Étude CA209-142 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du nivolumab seul ou en association avec l’ipilimumab, chez des patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique (MSI-H). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab administré seul ou en association avec l’ipilimumab, chez les patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie, les patients recevront du nivolumab administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute. Dans la deuxième partie, les patients recevront quatre cures d’un traitement par ipilimumab associé à du nivolumab administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, suivi d’un traitement par nivolumab seul administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines jusqu’à progression. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de nivolumab seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients bénéficieront d’un examen d’imagerie réalisé toute les six semaines pendant six mois puis tous les trois mois jusqu’à progression.

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BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

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ACCORD 22-PRODIGE18 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d'une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine associée au cétuximab ou au bévacizumab, chez des patients kras sauvage ayant un cancer colorectale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie standard associé à du bévacizumab ou du cétuximab, chez des patients kras sauvage ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard associant soit l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5-fluoro-uracile ou soit l’irinotécan, l’acide folinique et 5-fluoro-uracile. Les patients recevront également une injection de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients du second groupe recevront la même chimiothérapie standard associée à une injection de cétuximab toutes les deux semaines.

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BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

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Étude NEXT-REGIRI : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus répandu dans le monde avec environ 1 million de nouveaux cas et plus de 500 000 décès chaque année. Environ 30% des patients atteints de cancer colorectal présentent une maladie métastatique synchrone, et 40 à 50% développeront des métastases à distance de la chirurgie de la tumeur primitive. Outre la chirurgie de la tumeur primitive, les traitements ablatifs (chirurgie, radiofréquence, radiothérapie) constituent le seul traitement curatif des métastases. Ces traitements ne sont toutefois pas toujours réalisables et leur faisabilité dépend notamment de la localisation et du nombre de métastases. La dérégulation du cycle cellulaire est un élément clé de la carcinogénèse, son ciblage représente une approche intéressante dans la prise en charge des cancers. La cycline D1 est impliquée dans l’initiation de la division cellulaire. L'irinotécan est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des cancers colorectaux. C’est un pro-médicament dont le métabolite actif inhibe une enzyme, la topoisomérase 1. Il induit préférentiellement des cassures de l'ADN dans les cellules cancéreuses. Le régorafénib est un traitement standard du cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’irinotécan tous les 15 jours associé à du régorafénib 1 fois par jour, du 2e au 8e jour et du 16e au 22e jour de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du régorafénib 1 fois par jour pendant 3 semaines, suivi d’1 semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée de 36 mois après le début de l’étude.

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Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, du 5-fluorouracil et de l’acide folinique en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

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